21. člen
(zagotavljanje kakovosti)
(1)
Ustanova za tkiva in celice ima in posodablja sistem kakovosti, ki temelji na načelih dobrih praks.
(2)
Sistem kakovosti v ustanovi za tkiva in celice je v skladu z veljavnimi standardi in specifikacijami, ki jih določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 2. odstavka 16. člena Direktive 2004/23.
(3)
Ustanova za tkiva in celice sprejme vse ustrezne ukrepe, da zagotovi sistem kakovosti, v katerem je vključena najmanj naslednja dokumentacija:
(4)
Ustanova za tkiva in celice zagotovi, da ima Agencija dostop do dokumentacije iz prejšnjega odstavka in možnost, da jo lahko pregleda.
(5)
Podatki iz tretjega odstavka tega člena, ki so potrebni za popolno sledljivost, se hranijo najmanj 30 let.