(1)
Ta pravilnik določa natančnejše pogoje, ki jih morajo izpolnjevati pravne in fizične osebe za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila), postopek za pridobitev dovoljenja ter ugotavljanja pogojev, pogoje, načela in smernice dobre proizvodne prakse za zdravila, postopek ocenjevanja pogojev glede izvajanja dobre proizvodne prakse, ter postopek izdajanja in odvzema dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil.
(2)
Pogoje za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil morajo izpolnjevati tudi uvozniki zdravil, če v zvezi z uvoženimi zdravili opravljajo katerekoli delovne procese iz 1. in 2. točke 2. člena tega pravilnika.
(3)
Uvozniki zdravil, ki zdravila uvažajo iz držav, ki niso članice Evropske unije oziroma iz držav, ki z Evropsko unijo nimajo sklenjenega ustreznega mednarodnega sporazuma, morajo zagotoviti, da so bila zdravila izdelana oziroma proizvedena ob upoštevanju dobre proizvodne prakse, veljavne v Evropski uniji. Zagotoviti morajo tudi, da imajo izdelovalci oziroma proizvajalci veljavno dovoljenje za opravljanje zadevne dejavnosti.
(4)
Za zdravila v kliničnem preskušanju mora uvoznik zagotoviti, da je zdravilo izdelal izdelovalec oziroma proizvedel proizvajalec, ki ima za izdelavo oziroma proizvodnjo teh zdravil soglasje pristojnega organa.