Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije

Zdravila lahko izdelujejo oziroma proizvajajo le imetniki dovoljenja, ki ga izda pristojni organ.

Dovoljenje iz prejšnjega odstavka je potrebno tako za celotno kot za delno izdelavo oziroma proizvodnjo, za različne postopke delitve zdravila v manjše enote, za pakiranje in označevanje ter opremljanje zdravil.