Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije

V primeru zdravil v preskušanju mora izdelovalec oziroma proizvajalec v sodelovanju s sponzorjem vzpostaviti sistem za beleženje in pregled reklamacij in učinkovit sistem takojšnjega odpoklica zdravil kadarkoli, tudi če je zdravilo že na trgu.

Izdelovalec oziroma proizvajalec mora zabeležiti in raziskati vsako reklamacijo v zvezi z oporečnim zdravilom v preskušanju in mora obvestiti pristojni organ o vsaki pomanjkljivosti, ki bi lahko imela za posledico odpoklic ali omejitev dobave. Vsa mesta preskušanj morajo biti zavedena v dokumentaciji in če je možno morajo biti navedene tudi države, v katerih se preskušanje izvaja.

Za zdravila v preskušanju, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet, mora izdelovalec oziroma proizvajalec zdravila v preskušanju v sodelovanju s sponzorjem obvestiti imetnika dovoljenja za promet o vseh odstopanjih pri zdravilu.

Sponzor mora imeti izdelan postopek za hitro razkritje zdravila za slepo preskušanje za izvedbo takojšnjega odpoklica, kadar je to potrebno. Razkritje zdravila mora biti le tolikšno, kot je nujno potrebno.