Ta vsebina je neaktualna
Postopek kliničnega preskušanja zdravila, ki je opisan v dokumentaciji predloženi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, mora ustrezati stopnji sodobnega znanstvenega napredka, načelom dobre klinične prakse o kliničnem preskušanju in načelom medicinske in veterinarske etike. Rezultati morajo obsegati rezultate vseh kliničnih preskušanj, tako ugodnih kot tudi neugodnih. Rezultati morajo biti zadostni, ustrezno podrobno in objektivno prikazani tako, da omogočijo objektivno presojo razmerja med koristjo in tveganjem za pacienta, varnost in učinkovitost zdravila ter mnenje o tem, ali zdravilo izpolnjuje merila za izdajo dovoljenja za promet.