Ta vsebina je neaktualna
Postopek farmakološko-toksikološkega preskušanja zdravila, ki je opisan v dokumentaciji predloženi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, mora ustrezati stopnji sodobnega znanstvenega napredka in načelom dobre laboratorijske prakse.
Dokumentacija za izvedbo postopka mora vsebovati podrobne opise metod preskušanja, da je farmakološko-toksikološko preskušanje mogoče ponoviti in zagotoviti primerljivost rezultatov.
Farmakološko-toksikološko preskušanje mora opredeliti farmakodinamske, farmakokinetične in toksikološke lastnosti, ki so bile ugotovljene na laboratorijskih živalih, in predvideti možne učinke na ljudeh oziroma za zdravila za uporabo v veterinarski medicini učinke na živalih pri primerljivih pogojih uporabe.
Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini mora dokumentacija za izvedbo postopka farmakološko-toksikološkega poskušanja vsebovati tudi podatke o metabolizmu, kinetiki in izločanju zaostankov zdravil ter o rutinski analizni metodi, ki se lahko uporablja za določanje zaostankov zdravil. Karenca se določi na podlagi najvišje dovoljene količine zaostankov zdravil, ki jih predpiše minister, pristojen za veterinarstvo v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravstvo.