(1)
Donorski center zagotovi, da se za vse darovalce opravijo naslednji biološki testi:
(2)
Testi za protitelesa HTLV-1 se opravijo na darovalcih, ki živijo na območjih z močno razširjenostjo bolezni ali izvirajo iz njih, in darovalcih, katerih spolni partnerji ali starši izvirajo iz navedenih območij. Dodatni testi za HTLV-1, hepatitis, malarijo, CMV, toksoplazmo in EBV se opravijo na podlagi kliničnih in epidemioloških zahtev in odgovorov na osnovna testiranja.
(3)
Validirani testni algoritem se uporabi za izključitev prisotnosti Treponema Pallidum. Če je specifičen ali nespecifičen test nereaktiven, se lahko tkiva in celice sprostijo za uporabo. Če je nespecifičen test reaktiven, specifičen test pa je nereaktiven, se tkiva in celice lahko sprostijo. Če je specifičen test reaktiven, je potrebna temeljita ocena tveganja za določitev primernosti za klinično uporabo.
(4)
V nekaterih primerih je potrebno dodatno testiranje, odvisno od darovalčeve preteklosti, izpostavljenosti, lastnosti darovanega tkiva ali celic (npr. RhD, HLA, malarija, CMV, toksoplazma, EBV, Trypanosoma cruzi). V skladu z novimi spoznanji, novo doktrino ali dodatnimi zahtevami mednarodnih organizacij in Evropske unije se opravijo dodatna testiranja in pregledi.
(5)
Za darovalce tkiv in celic za avtologno uporabo se pri določanju obveznih bioloških testiranj uporabljajo tudi določbe tretjega odstavka 18. člena tega pravilnika.