(1)
Odgovorna oseba zagotovi, da delo poteka v skladu s 12. členom tega pravilnika.
(2)
Donorski center mora voditi dokumentacijo o darovalcih, ki obsega podatke iz 22. člena zakona.
(3)
Odgovorna oseba napiše poročilo o odvzemu tkiv in celic, ki ga predloži ustanovi za tkiva in celice oziroma v primeru neposredne uporabe, uporabniku tkiv in celic. To poročilo vsebuje najmanj:
-
ime in naslov ustanove za tkiva in celice, v kateri so bile tkiva in celice pridobljene,
-
podatke o darovalcu, načinu identifikacije in o tem kdo ga je identificiral,
-
opis in identifikacijo pridobljenih tkiv in celic, vključno z vzorci za testiranje,
-
identifikacijo osebe, ki je odgovorna za postopek pridobivanja, vključno z njenim podpisom,
-
datum, čas (po potrebi začetek in konec), lokacija pridobivanja,
-
uporabljeni SOP, vključno z vsemi vmesnimi zapleti, ki so se zgodili,
-
po potrebi okoljske pogoje objekta za pridobivanje (opis fizičnega območja, kjer je potekalo pridobivanje),
-
za umrle darovalce pogoje, pod katerimi je shranjeno truplo: v hladilnici (ali ne), čas začetka in konca shranjevanja v hladilnici ter datum in uro smrti, kjer je to mogoče, identifikacijo ali serijsko številko uporabljanih reagentov in prevoznih tekočin.
(4)
Ne glede na določbe prejšnjega odstavka, v primeru pridobivanja sperme, ki se pridobi doma, je to navedeno v poročilu o pridobivanju, ki vsebuje samo:
-
ime in naslov ustanove za tkiva in celice, ki prejme celice,
-
identifikacija darovalca,
-
datum in čas pridobitve, če je to mogoče.
(5)
Vsi zapisi morajo biti jasni in razločni, zaščiteni pred nepooblaščenimi spremembami ter shranjeni in nespremenjeni, takoj na voljo za celotno obdobje, določeno za njihovo shranjevanje v skladu z zakonodajo s področja evidenc in varstva podatkov v zdravstvu.
(6)
Dokumentacija o darovalcih in poročilo o odvzemu se hrani najmanj 30 let po klinični uporabi ali do izteka roka uporabnosti zadevnih tkiv in celic, v ustreznem arhivu.