(1)
Analizno preskušanje zdravila z namenom kontrole kakovosti vsake prve serije zdravila pred dajanjem v promet se izvaja na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, če gre za zdravila, uvožena iz tretjih držav, ki niso z EU sklenile sporazuma o medsebojnem priznavanju listin. Zajema rutinske preskuse, opisane v dokumentaciji za zadevno zdravilo, ki je določena v 3. členu tega pravilnika. Dodatno se lahko izvajajo nerutinski preskusi ali posebni preskusi oziroma oboji, če za to obstajajo strokovno upravičeni razlogi.
(2)
Zdravila, ki jim je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podeljeno po centraliziranem postopku, niso predmet kontrole kakovosti vsake prve serije zdravil pred dajanjem v promet v Republiki Sloveniji.