(1)
Posebna kontrola kakovosti zdravila vključuje vsa rizična zdravila, kot jih opredeljuje 92. člen zakona, z ali brez dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji. Posebna kontrola kakovosti rizičnega zdravila zajema strokovno-administrativno oceno dokumentov in analizno preskušanje zdravila.
(2)
Posebna kontrola kakovosti zdravila ne vključuje analiznega preskušanja v primeru imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so sproščena v promet pod pogoji, navedenimi v drugi alinei prvega odstavka 16. člena tega pravilnika.
(3)
Če je za zadevno serijo zdravila v državi članici EU, državi podpisnici sporazuma o EGP ali Švici že bila izvedena kontrola kakovosti zdravila, se ta prizna tudi v Republiki Sloveniji po predložitvi dokumentov, navedenih v 15. oziroma 16. členu tega pravilnika.
(4)
Po preteku sedmih delovnih dni od izpolnjevanja vseh pogojev za izvedbo posebne kontrole kakovosti zdravil, se šteje, da je posebna kontrola kakovosti zdravila priznana.