(1)
Uradni kontrolni laboratorij po opravljenem analiznem preskušanju izda izvid o kontroli kakovosti zdravila, ki vsebuje naslednje podatke:
(2)
Na podlagi izvedenih kontrol izda uradni kontrolni laboratorij na koncu izvida kratko poročilo o kakovosti zdravila.
(3)
V primeru redne kontrole kakovosti zdravil, ki jim je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podeljeno po postopku medsebojnega priznavanja ali po decentraliziranem postopku in pri katerem se izvede le ocena ovojnine in navodila za uporabo, izda uradni kontrolni laboratorij oceno ovojnine in navodila za uporabo.
(4)
V primeru posebne kontrole kakovosti zdravil v skladu s 16. in 17. členom tega pravilnika mora OCABR certifikat vsebovati najmanj podatke iz obrazca European Community/EEA Official Control Authority Batch Release Certificate for Immunological Veterinary Medicinal Products, dostopen na spletni strani Evropske direkcije za kakovost zdravil (EDQM), v IIIa. dodatku k smernici EU za izvajanje 82. člena Direktive 2001/82/ES.
(5)
V primeru posebne kontrole kakovosti zdravil v skladu s 16. in 17. členom tega pravilnika mora OBPR certifikat vsebovati najmanj podatke iz obrazca European Community/EEA Official Batch Protocol Review Certificate of Approval for Immunological Veterinary Medicinal Products, dostopen na spletni strani Evropske direkcije za kakovost zdravil (EDQM), v IIa. dodatku k smernici EU za izvajanje 81. člena Direktive 2001/82/ES.
(6)
V primeru posebne kontrole kakovosti zdravil v skladu z 18. členom tega pravilnika mora strokovno-administrativna ocena o kakovosti zdravila vsebovati najmanj naslednje podatke: