(1)
Uradni kontrolni laboratorij po opravljenem analiznem preskušanju izda izvid o kontroli kakovosti zdravila, ki vsebuje naslednje podatke:
-
evidenčne oznake uradnega kontrolnega laboratorija;
-
ime zdravila;
-
farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje;
-
kakovostno sestavo zdravila;
-
številko serije;
-
proizvajalca zdravila;
-
imetnika dovoljenja za promet z zdravilom;
-
datum izteka roka uporabnosti zdravila;
-
pogoje shranjevanja;
-
pravno oziroma fizično osebo, ki je poslala vzorce v kontrolo oziroma pri kateri so bili ti odvzeti;
-
datum izpolnjevanja vseh pogojev za izvajanje kontrole kakovosti zdravil;
-
specifikacije in rezultate analiznih preskušanj;
-
oceno stične in zunanje ovojnine, navodil za uporabo in pripadajoče opreme;
-
podpis odgovorne osebe;
-
datum izdaje izvida.
(2)
Na podlagi izvedenih kontrol izda uradni kontrolni laboratorij na koncu izvida kratko poročilo o kakovosti zdravila.
(3)
V primeru redne kontrole kakovosti zdravil, ki jim je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podeljeno po postopku medsebojnega priznavanja ali po decentraliziranem postopku in pri katerem se izvede le ocena ovojnine in navodila za uporabo, izda uradni kontrolni laboratorij oceno ovojnine in navodila za uporabo.
(4)
V primeru posebne kontrole kakovosti zdravil v skladu s 16. in 17. členom tega pravilnika mora OCABR certifikat vsebovati najmanj podatke iz obrazca European Community/EEA Official Control Authority Batch Release Certificate for Immunological Veterinary Medicinal Products, dostopen na spletni strani Evropske direkcije za kakovost zdravil (EDQM), v IIIa. dodatku k smernici EU za izvajanje 82. člena Direktive 2001/82/ES.
(5)
V primeru posebne kontrole kakovosti zdravil v skladu s 16. in 17. členom tega pravilnika mora OBPR certifikat vsebovati najmanj podatke iz obrazca European Community/EEA Official Batch Protocol Review Certificate of Approval for Immunological Veterinary Medicinal Products, dostopen na spletni strani Evropske direkcije za kakovost zdravil (EDQM), v IIa. dodatku k smernici EU za izvajanje 81. člena Direktive 2001/82/ES.
(6)
V primeru posebne kontrole kakovosti zdravil v skladu z 18. členom tega pravilnika mora strokovno-administrativna ocena o kakovosti zdravila vsebovati najmanj naslednje podatke:
-
evidenčne oznake uradnega kontrolnega laboratorija;
-
ime zdravila;
-
farmacevtsko obliko, jakost oziroma vsebnost in pakiranje;
-
številko serije;
-
proizvajalca zdravila;
-
imetnika dovoljenja za promet z zdravilom;
-
datum izteka roka uporabnosti zdravila;
-
predložene dokumente in izdajatelj;
-
pravno oziroma fizično osebo, ki je vložila vlogo za posebno kontrolo kakovosti zdravila;
-
datum izpolnjevanja vseh pogojev za izvajanje posebne kontrole kakovosti zdravil;
-
podpis odgovorne osebe;
-
datum izdaje.