7. člen
(dodatni podatki za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku)
(1)
Če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred načrtovanim trženjem zdravila v Republiki Sloveniji predloži na JAZMP vlogo za potrditev podatkov iz prvega odstavka prejšnjega člena.
(2)
Vloga vsebuje:
-
spremni dopis;
-
obrazec, objavljen na spletni strani JAZMP. Obrazcu so priloženi dokumenti, ki so v obrazcu zahtevani kot njegove priloge.
(3)
JAZMP o vlogi odloči v 30 dneh po prejemu popolne vloge.