34. člen
(sprememba posebnih oznak zdravila)
(1)
Sprememba posebnih oznak zdravila se lahko obravnava na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali po uradni dolžnosti.
(2)
Vloga za odobritev spremembe posebnih oznak na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje:
(3)
Določbe tega člena, razen tretje alinee prejšnjega člena se uporabljajo tudi za spremembo posebnih oznak za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku.
(4)
JAZMP o spremembi odloči v 60 dneh po prejemu popolne vloge.