13. člen
(obveznost farmakoekonomskih podatkov)
(1)
Farmakoekonomski podatki z analizo stroškovne učinkovitosti ali analizo stroškovne koristnosti in analizo finančnih učinkov, narejeni ali prilagojeni za slovenski prostor, so obvezna priloga vloge, kadar gre za:
1.
novo zdravilo,
2.
novo terapevtsko indikacijo razvrščenega zdravila,
3.
prerazvrščanje ali
4.
določitev ali spremembo omejitve predpisovanja ali izdajanja.
(2)
V primeru iz prejšnjega odstavka, ko gre za prilagoditev farmakoekonomske analize, je obvezna priloga vloge tudi izvorna analiza ali njen prevod v slovenskem jeziku ali jeziku, ki je Zavodu razumljiv.
(3)
Za zdravilo iz prvega odstavka tega člena, ki ima v vseh jakostih in oblikah v analizi finančnih učinkov v prvih treh letih kritja predvideni skupni promet v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja do vključno 500.000 eurov, zadostuje, da je vlogi iz prvega odstavka tega člena, namesto farmakoekonomske analize, priložena izvorna analiza ali njen prevod v slovenskem jeziku ali jeziku, ki je Zavodu razumljiv in ki je bila opravljena za eno od držav članic Evropskega gospodarskega prostora.
(4)
Če zdravilo iz prejšnjega odstavka po preteku tretjega leta kritja ali prej preseže skupni znesek 500.000 eurov v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja, mora imetnik dovoljenja v šestih mesecih od prejema poziva Zavoda predložiti farmakoekonomsko analizo v skladu s prvim odstavkom tega člena. Če imetnik dovoljenja v tem roku analize ne predloži, Zavod začne postopek za izločitev zdravila z liste zdravil.
(5)
Za zdravilo iz prvega odstavka tega člena, pri katerem ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti glede na primerjalno zdravilo, se vlogi iz prvega odstavka tega člena predloži analiza zmanjševanja stroškov ali analiza stroškov.
(6)
Vse zahtevane analize za zdravila iz tega člena morajo temeljiti na rezultatih javno dostopnih metaanaliz ali visoko kakovostnih randomiziranih raziskav. Dopolnilne podatke, če so potrebni, se lahko povzame iz opazovalnih raziskav. Če ni na voljo dovolj realnih podatkov, se za analizo lahko uporabijo metode modeliranja.