18. člen
(omejitve predpisovanja in omejitve izdajanja)
(1)
Zavod lahko za zdravilo v postopku razvrščanja ali prerazvrščanja in za razvrščeno zdravilo določi ali spremeni omejitev predpisovanja ali omejitev izdajanja ali obe omejitvi hkrati. Omejitev se lahko nanaša na:
1.
populacijsko skupino, ki lahko zdravilo prejema, določeno s starostjo ali drugimi populacijskimi značilnostmi,
2.
indikacijsko področje, za katero se zdravilo lahko predpiše; izbere se lahko ena ali več odobrenih terapevtskih indikacij iz povzetka glavnih značilnosti zdravila; v okviru indikacijskega področja se lahko omeji tudi čas zdravljenja,
3.
stopnjo izraženosti bolezni, za katero se zdravilo lahko predpiše,
4.
vrsto specializacije zdravnika, ki zdravilo lahko predpiše, to je klinično specialnost ali skupino pooblaščenih zdravnikov, ki lahko predpišejo zdravila,
5.
obveznost predhodne odobritve strokovne komisije, ki odloča o predpisovanju določenih zdravil, pridobljenih z biotehnološkimi postopki,
6.
časovno ali količinsko omejitev izdajanja,
7.
bolnišnico, ki v skladu z dovoljenjem ministrstva, pristojnega za zdravje, izvaja zdravstveni program s tem zdravilom.
(2)
Besedilo omejitve predpisovanja ali izdajanja se objavi na spletni strani Zavoda skupaj z razvrstitvijo oziroma prerazvrstitvijo. Zdravilo z omejitvijo predpisovanja ali izdajanja se označi z zvezdico ob oznaki liste zdravil.