19. člen
(začetek postopka)
(1)
Imetnik dovoljenja lahko vloži pri Zavodu vlogo za razvrščanje, prerazvrščanje in za določitev ali spremembo omejitve predpisovanja ali izdajanja.
(2)
Zdravstvena institucija lahko na Zavod naslovi pobudo za začetek postopka. Zavod pisno obvesti zdravstveno institucijo o sprejetju ali zavrnitvi pobude. V primeru sprejete pobude postopek nadaljuje kot z vlogo in izda odločbo iz 34. člena tega pravilnika.
(3)
Zavod lahko začne postopek na lastno pobudo.
(4)
Zavod o pobudi iz drugega in tretjega odstavka tega člena obvesti imetnika dovoljenja za zdravilo, na katerega se pobuda nanaša, ali lekarno, ki izdeluje galensko zdravilo. Imetnik dovoljenja oziroma lekarna posredujeta Zavodu na njegovo pisno zahtevo dokumentacijo, potrebno za odločitev Zavoda. V nasprotnem primeru Zavod odloči na podlagi dokazov, s katerimi razpolaga.