20. člen
(vrste vlog in pobud)
(1)
Vloga oziroma pobuda za razvrščanje zdravila na listo zdravil se lahko nanaša na:
1.
novo zdravilo,
2.
novo terapevtsko indikacijo razvrščenega zdravila,
3.
novo kombinacijo zdravil,
4.
podobno biološko zdravilo,
5.
generično zdravilo in zdravilo z dovoljenjem za paralelni uvoz ali paralelno distribucijo,
6.
novo obliko, jakost ali pakiranje razvrščenega zdravila,
7.
zdravilo s seznama nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini,
8.
nadomestno zdravilo,
9.
galensko zdravilo ali
10.
magistralno zdravilo.
(2)
Vloga se lahko nanaša tudi na:
1.
prerazvrščanje in
2.
določitev ali spremembo omejitve predpisovanja ali izdajanja.
(3)
Pobuda se lahko nanaša tudi na:
1.
prerazvrščanje,
2.
določitev ali spremembo omejitve predpisovanja ali izdajanja in
3.
izločitev z liste zdravil.