26. člen
(vloga za generično zdravilo in za zdravilo z dovoljenjem za paralelni uvoz ali paralelno distribucijo)
(1)
Vloga za razvrščanje generičnega zdravila, generičnega kombiniranega zdravila in zdravila z dovoljenjem za paralelni uvoz ali paralelno distribucijo mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1.
spremni dopis (obrazec A v Prilogi 1 tega pravilnika),
2.
povzetek vloge (obrazec B v Prilogi 1 tega pravilnika), ki vsebuje:
a)
podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (B.1.),
b)
strokovno obrazložitev (B.3),
c)
podatke o trženju (B.6.),
d)
podatke o ceni (B.7.),
e)
podatke o stroških za zdravilo (B.8.),
f)
morebitni predlog imetnika dovoljenja (B.12.),
3.
listine (obrazec C v Prilogi 1 tega pravilnika):
a)
dovoljenje (C.1.),
b)
odločbo o NDC oziroma IVDC (C.2.),
c)
izjavo o plačilu stroškov (C.4.),
d)
pooblastilo, ko je vlagatelj vloge oziroma pobude pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrščanje v imenu imetnika dovoljenja (C.5.), ter
4.
dodatno strokovno dokumentacijo (obrazec D v Prilogi 1 tega pravilnika):
a)
povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je potrdila Javna agencija ali Evropska agencija za zdravila (D.1.),
b)
evropsko javno poročilo o oceni zdravila, če je zdravilo registrirano po centraliziranem postopku (D.2.).
(2)
Glede vloge za razvrščanje zdravila z dovoljenjem za paralelni uvoz ali s pozitivnim mnenjem Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo se uporablja prejšnji odstavek, razen glede 3.a) točke, kjer se priloži odločba o dovoljenju za paralelni uvoz oziroma pozitivno mnenje Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo.