12. člen
(vsebina farmakoekonomskih podatkov)
(1)
Farmakoekonomska analiza mora vsebovati naslednje postavke:
1.
osnovne informacije o analizi:
a)
naročnika analize,
b)
izvajalca analize,
c)
razkritje potencialnih navzkrižnih interesov izvajalca,
2.
ključna izhodišča analize, ki vključujejo:
a)
namen analize,
b)
vidik,
c)
terapevtsko indikacijo,
d)
ciljno populacijo,
e)
običajno ali standardno zdravljenje,
f)
zdravljenje z novim zdravilom,
g)
navedba primerjalnih zdravil,
h)
primerjava varnostnega vidika novega in običajnega zdravljenja,
i)
obdobje, na katerega se analiza nanaša,
j)
opis vhodnih podatkov (stroški, epidemiološki podatki, podatki o učinkovitosti),
k)
vire vhodnih podatkov skupaj s prednostmi, slabostmi, zanesljivostjo virov ter merili izbire raziskav in datotek,
l)
postopek pridobivanja vhodnih podatkov,
3.
vrsto analize,
4.
opis modela in njegove validacije, če je modelna analiza,
5.
jasen zapis izidov zdravljenja, ki so klinični in humanistični (kakovost življenja),
6.
vir informacij o izidih zdravljenja (sistematični pregled literature ali meta-analizo),
7.
diskontiranje stroškov oziroma izidov zdravljenja,
8.
predpostavke analize,
9.
analizo občutljivosti,
10.
rezultate s komentarjem,
11.
metodologijo prenosa v slovenski prostor, kadar gre za tuje analize,
12.
povzetek analize in
13.
v primeru modelne analize, računalniški model v elektronski preglednici z nezaščiteno vsebino.
(2)
Priporočena fiksna diskontna stopnja iz 7. točke prejšnjega odstavka znaša tri do pet odstotkov, v analizi občutljivosti pa variira od nič do osem odstotkov.
(3)
Analiza finančnih učinkov mora vsebovati naslednje postavke:
1.
uvodne informacije:
a)
epidemiološke podatke (prevalenca in incidenca bolezni, starost, spol in dejavniki tveganja) za Slovenijo, če zanjo podatki obstajajo, sicer iz tujih virov,
b)
klinične podatke (opis patologije, napredovanja bolezni in obstoječih možnosti zdravljenja),
c)
ekonomske podatke (upoštevane farmakoekonomske analize),
2.
opis novega zdravljenja v primerjavi s standardnim, vključno z morebitnimi spremembami izvajanja zdravljenja,
3.
cilj analize finančnih učinkov (upoštevati je treba vidik obveznega zdravstvenega zavarovanja),
4.
metode in obliko analize:
a)
določitev populacije (po letih, z upoštevanjem vseh znanih ukrepov, kot so omejitve predpisovanja, spodbujeno povpraševanje, neželeni učinki),
b)
umestitev novega zdravila v postopke zdravljenja,
c)
obdobje, na katerega se analiza nanaša,
d)
opis modela,
e)
opis vhodnih podatkov,
f)
vire podatkov, skupaj s prednostmi, slabostmi, zanesljivostjo virov ter merili izbire, raziskav in datotek,
g)
postopek pridobivanja podatkov,
h)
opis metod(e) za izdelavo analize ter
5.
rezultate:
a)
prikaz vpliva uvedbe novega zdravila v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja za vsako posamezno leto za pesimistično, optimistično in srednjo varianto,
b)
prikaz vsakoletnih stroškov uvedbe novega zdravila (skupni stroški in stroški po posameznih postavkah) za pesimistično, optimistično in srednjo varianto,
c)
analizo občutljivosti, če je narejena,
d)
grafično predstavitev modela, če je uporabljen,
e)
navedbo uporabljenih predpostavk modela, če je uporabljen, in
f)
računalniški model v obliki preglednih listov v elektronski preglednici z nezaščiteno vsebino, če je uporabljen.
(4)
Za prikaz rezultatov analize zmanjševanja stroškov ali analize stroškov se lahko uporabi obrazec E iz Priloge 1 tega pravilnika.