37. člen
(stroški postopka)
(1)
V postopku plača imetnik dovoljenja stroške postopka v skladu s tem pravilnikom. Stroške postopka je treba plačati ob vložitvi vloge na račun Zavoda.
(2)
Glede na vrsto vloge stroški postopka znašajo:
1.
za razvrščanje novega zdravila: 2.000 eurov,
2.
za razvrščanje nove terapevtske indikacije razvrščenega zdravila: 1.500 eurov,
3.
za razvrščanje nove kombinacije zdravil: 1.000 eurov,
4.
za razvrščanje podobnega biološkega zdravila: 500 eurov,
5.
za razvrščanje generičnega zdravila, generičnega kombiniranega zdravila in zdravila z dovoljenjem za paralelni uvoz ali paralelno distribucijo: 300 eurov,
6.
za razvrščanje novih oblik in jakosti razvrščenih zdravil: 500 eurov,
7.
za razvrščanje novih pakiranj razvrščenih zdravil: 300 eurov,
8.
za prerazvrščanje: 1.000 eurov in
9.
za določitev in spremembo omejitve predpisovanja ali izdajanja: 1.500 eurov.
(3)
Stroški postopka iz prejšnjega odstavka se nanašajo na eno zdravilo z eno delovno šifro zdravila. Za vsako dodatno delovno šifro se stroški postopka zvišajo za 25 eurov.
(4)
Stroški postopka se ne plačajo, če gre za razvrščanje:
1.
zdravila s seznama nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini,
2.
nadomestnega zdravila,
3.
galenskega zdravila in
4.
magistralnega zdravila.