na dokumentu
Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o metodologiji za oblikovanje cen preskušanja zdravil pri izvajanju kontrole kakovosti zdravil
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 68-3085/2009, stran 9433 DATUM OBJAVE: 28.8.2009
VELJAVNOST: od 12.9.2009 / UPORABA: od 12.9.2009
RS 68-3085/2009
Verzija
2 / 2
Čistopis se uporablja od 22.3.2014 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 26.7.2026: AKTUALEN.
Uradni list RS, št. 68/09, 17/14 - ZZdr-2
3085. Pravilnik o metodologiji za oblikovanje cen preskušanja zdravil pri izvajanju kontrole kakovosti zdravil
Na podlagi tretjega odstavka 93. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) izdaja minister za zdravje v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o metodologiji za oblikovanje cen preskušanja zdravil pri izvajanju kontrole kakovosti zdravil
o metodologiji za oblikovanje cen preskušanja zdravil pri izvajanju kontrole kakovosti zdravil
(namen pravilnika)
Ta pravilnik določa metodologijo za oblikovanje cen preskušanja zdravil iz uradne kontrole kakovosti zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: kontrola kakovosti zdravil), ki jo izvaja Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija) in obsega vrste uradnih kontrol kakovosti zdravila, kot jih določa 92. člen Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08).
(kontrola kakovosti zdravil)
(1)
Kontrola kakovosti zdravil lahko obsega naslednje postopke:
1.
odvzem vzorcev na trgu;
2.
prevzem vzorcev in referenčnih standardov za kontrolo kakovosti zdravil;
3.
prevzem dokumentacije, ki se nanaša na predložene vzorce oziroma vlogo za kontrolo kakovosti zdravil in referenčne standarde;
4.
arhiviranje prejete dokumentacije;
5.
dvig dokumentacije iz arhiva;
6.
strokovni pregled dokumentacije in priprava delovnega naloga;
7.
priprava ocene ustreznosti dokumentacije;
8.
analizno preskušanje;