2. člen
(kontrola kakovosti zdravil)
(1)
Kontrola kakovosti zdravil lahko obsega naslednje postopke:
1.
odvzem vzorcev na trgu;
2.
prevzem vzorcev in referenčnih standardov za kontrolo kakovosti zdravil;
3.
prevzem dokumentacije, ki se nanaša na predložene vzorce oziroma vlogo za kontrolo kakovosti zdravil in referenčne standarde;
4.
arhiviranje prejete dokumentacije;
5.
dvig dokumentacije iz arhiva;
6.
strokovni pregled dokumentacije in priprava delovnega naloga;
7.
priprava ocene ustreznosti dokumentacije;
8.
analizno preskušanje;
9.
priprava poročila in sproščanje analiznega izvida;
10.
izdaja izvida;
11.
priprava naloga za fakturiranje in izdaja računa;
12.
arhiviranje dokumentacije;
13.
pošiljanje izvida in računa.
(2)
V primeru preklica kontrole kakovosti zdravila na zahtevo predlagatelja agencija predlagatelju izda račun za vse opravljene postopke do dneva prejema preklica.