12. člen
(sprememba odločitve o medsebojni zamenljivosti zdravil)
(1)
Organ, pristojen za zdravila, lahko spremeni odločitev o medsebojni zamenljivosti zdravil na podlagi sprememb dokazil o medsebojni zamenljivosti, ki so bila podlaga za predhodno odločitev.
(2)
Postopek, v katerem organ, pristojen za zdravila, ponovno ugotavlja medsebojno zamenljivost zdravil, se izvaja po enakih merilih in postopku, kot je to opisano v 3. členu ter 8., 9., 10. in 11. členu tega pravilnika.