6. člen
(ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil)
Organ, pristojen za zdravila, lahko ugotavlja medsebojno zamenljivost zdravil:
-
v okviru postopka za pridobitev ali spremembo dovoljenja za promet ali v postopku pridobitve dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, če je del vloge tudi dokazilo o bistveni podobnosti oziroma bioekvivalenci;
-
v okviru samostojnega postopka za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti.