2. člen
(definicije)
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon) se v tem pravilniku uporabljajo tudi naslednji izrazi:
-
bistveno podobno zdravilo je zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo učinkovine in farmacevtsko obliko kakor referenčno zdravilo, in čigar bioekvivalenca z referenčnim izdelkom je dokazana z ustreznimi študijami biološke uporabnosti. Različne soli, estri, etri, izomeri, zmesi izomerov, kompleksi ali derivati učinkovine se obravnavajo kot enaka učinkovina, razen če se pomembno razlikujejo glede varnosti ali učinkovitosti ali obojega. Različne peroralne oblike s takojšnjim sproščanjem se obravnavajo kot enake farmacevtske oblike. Študije biološke uporabnosti ni treba predložiti, kadar tako določajo ustrezna navodila, pripravljena v skladu z znanstveno tehničnimi dognanji, ki so objavljena v zbirki EudraLex (http://ec.europa.eu/ enterprise/pharmaceuticals/ eudralex/eudralex_en.htm) oziroma na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.emea.europa.eu/);
-
bioekvivalenca dveh zdravil je opredeljena v veljavnem besedilu navodila Evropske agencije za zdravila 'Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence« CPMP/EWP/QWP/1401/98 (spletna stran: http://www.emea.europa.eu/).