3. člen
(razvrstitev izdelka med medicinske pripomočke)
(1)
Izdelek se lahko razvrsti med medicinske pripomočke, če glede na lastnosti in glavni namen njegovega delovanja ustreza definiciji medicinskega pripomočka iz 3. do 8. člena zakona.
(2)
V primeru dvoma glede razvrstitve izdelka med medicinske pripomočke poda predlagatelj Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija), vlogo za razvrstitev izdelka.
(3)
Vloga za razvrstitev izdelka med medicinske pripomočke se predloži agenciji v papirni ali elektronski obliki na obrazcu MedPri‑MP‑obr1, ki je na spletni strani www.jazmp.si.
(4)
Vloga za razvrstitev izdelka med medicinske pripomočke vsebuje:
-
podatke o predlagatelju (ime ali firma, naslov ali sedež, elektronska pošta, telefon, fax),
-
ime izdelka,
-
opis izdelka (sestava),
-
glavni namen delovanja izdelka,
-
namen uporabe izdelka,
-
navodilo za uporabo izdelka,
-
predstavitveno gradivo izdelka in
-
podatke o plačani pristojbini.