10. člen
(izjava o medicinskih pripomočkih za klinične raziskave in vrsta dokumentacije)
(1)
Izjava o medicinskih pripomočkih za klinične raziskave je kot vloga za priglasitev klinične raziskave določena v 18. členu tega pravilnika.
(2)
Dokumentacija o medicinskih pripomočkih za klinične raziskave, ki jo mora proizvajalec medicinskih pripomočkov hraniti in dati na razpolago agenciji, je določena v Prilogi VIII Direktive 93/42/EGS in v Prilogi VI Direktive 90/385/EGS.