11. člen
(izjava o medicinskih pripomočkih za ovrednotenje delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ter vrsta dokumentacije)
(1)
Izjava o medicinskih pripomočkih za ovrednotenje delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ter vrsta dokumentacije je kot vloga za priglasitev študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka določena v 20. členu tega pravilnika.
(2)
Dokumentacija o medicinskih pripomočkih za klinične raziskave, ki jo mora proizvajalec medicinskih pripomočkov hraniti in dati na razpolago agenciji, je določena v Prilogi VIII Direktive 98/79/ES.