6. člen
(postopki ugotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov)
(1)
V primeru medicinskih pripomočkov razreda III, ki niso izdelani za posameznega uporabnika ali namenjeni za klinične preiskave, proizvajalec medicinskih pripomočkov za pritrditev oznake CE ravna v skladu s:
-
postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge II Direktive 93/42/EGS (sistem za celovito zagotavljanje kakovosti)
ali
-
postopkom za tipski preskus ES iz Priloge III Direktive 93/42/EGS, skupaj s postopkom za overjanje ES iz Priloge IV Direktive 93/42/EGS ali postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge V Direktive 93/42/EGS (sistem za zagotavljanje kakovosti proizvodnje).
(2)
V primeru medicinskih pripomočkov razreda IIa, ki niso izdelani za posameznega uporabnika ali namenjeni za klinične preiskave, proizvajalec medicinskih pripomočkov za pritrditev oznake CE ravna v skladu s postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge VII Direktive 93/42/EGS, skupaj s:
-
postopkom za overjanje ES iz Priloge IV Direktive 93/42/EGS,
-
postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge V Direktive 93/42/EGS (sistem za zagotavljanje kakovosti proizvodnje)
ali
-
postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge VI Direktive 93/42/EGS (sistem za zagotavljanje kakovosti izdelka).
(3)
Ne glede na prejšnji odstavek proizvajalec medicinskih pripomočkov lahko ravna v skladu s postopkom iz prve alineje četrtega odstavka tega člena.
(4)
V primeru medicinskih pripomočkov razreda IIb, ki niso izdelani za posameznega uporabnika ali namenjeni za klinične preiskave, proizvajalec medicinskih pripomočkov za pritrditev oznake CE ravna v skladu s:
-
postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge II Direktive 93/42/EGS (sistem za celovito zagotavljanje kakovosti), pri čemer se ne uporablja 4. točka navedene priloge
ali
-
postopkom za tipski preskus ES iz Priloge III Direktive 93/42/EGS, skupaj s postopkom za overjanje ES iz Priloge IV Direktive 93/42/EGS ali postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge V Direktive 93/42/EGS (sistem za zagotavljanje kakovosti proizvodnje) ali postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge VI Direktive 93/42/EGS (sistem za zagotavljanje kakovosti izdelka).
(5)
V primeru medicinskih pripomočkov razreda I, ki niso izdelani za posameznega uporabnika ali namenjeni za klinične preiskave, proizvajalec medicinskih pripomočkov za pritrditev oznake CE ravna v skladu s postopkom iz Priloge VII Direktive 93/42/EGS in pred dajanjem medicinskega pripomočka na trg sestavi izjavo ES o skladnosti.
(6)
Med postopkom ugotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkih proizvajalec medicinskih pripomočkov oziroma priglašeni organ upoštevata rezultate vseh postopkov ugotavljanja skladnosti na podlagi tega pravilnika, ki so bili opravljeni v vmesni fazi proizvodnje.