9. člen
(izjava o medicinskih pripomočkih, izdelanih za posameznega uporabnika in vrsta dokumentacije)
(1)
Izjava o medicinskih pripomočkih, izdelanih za posameznega uporabnika, obsega naslednje podatke:
-
ime ali firmo, naslov ali sedež, elektronsko pošto, številko telefona in faxa proizvajalca medicinskih pripomočkov,
-
podatke, ki omogočajo identifikacijo zadevnega medicinskega pripomočka,
-
navedbo, da je medicinski pripomoček namenjen izključno za uporabo pri določenem bolniku, skupaj z navedbo imena bolnika,
-
ime ali firmo, naslov ali sedež izvajalca zdravstvene dejavnosti, ime in priimek ter podpis zdravnika ali druge pooblaščene osebe, ki je izdala pisno zahtevo,
-
posebne značilnosti medicinskega pripomočka, ki izhajajo iz pisne zahteve,
-
navedbo, da zadevni medicinski pripomoček izpolnjuje predpisane bistvene zahteve in izjemoma, kadar je s predpisi o medicinskih pripomočkih to določeno, navedbo katere bistvene zahteve niso v celoti izpolnjene in zakaj,
-
datum, žig, ime in priimek ter podpis odgovorne osebe proizvajalca medicinskih pripomočkov.
(2)
Dokumentacija o medicinskih pripomočkih, izdelanih za posameznega uporabnika, ki jo mora proizvajalec medicinskih pripomočkov hraniti in dati na razpolago agenciji, je določena v Prilogi VIII Direktive 93/42/EGS in v Prilogi VI Direktive 90/385/EGS.