7. člen
(postopki ugotavljanja skladnosti aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev)
(1)
V primeru aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, razen pri medicinskih pripomočkih, izdelanih za posameznega uporabnika ali medicinskih pripomočkih, namenjenih kliničnim preiskavam, proizvajalec medicinskih pripomočkov za pritrditev oznake CE ravna v skladu s:
-
postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge II Direktive 90/385/EGS
ali
-
postopkom za tipski preskus ES iz Priloge III Direktive 90/385/EGS, skupaj s postopkom za overjanje ES iz Priloge IV Direktive 90/385/EGS ali postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge V Direktive 90/385/EGS.
(2)
Med postopkom ugotavljanja skladnosti aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev proizvajalec medicinskih pripomočkov oziroma priglašeni organ upoštevata rezultate vseh postopkov ugotavljanja skladnosti na podlagi tega pravilnika, ki so bili opravljeni v vmesni fazi proizvodnje.