23. člen
(priglasitev za vpis v register)
(1)
Proizvajalec medicinskih pripomočkov oziroma pooblaščeni predstavnik proizvajalca medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji mora najpozneje v 15 dneh po dajanju na trg medicinskih pripomočkov, ki jih izdeluje, medicinski pripomoček priglasiti pri agenciji za vpis v register medicinskih pripomočkov na obrazcu MedPri‑MP‑obr7 oziroma obrazcu MedPri-MP-obr8, ki je na spletni strani www.jazmp.si. Izpolnjen obrazec se posreduje v elektronski obliki, spremljajoče listine pa lahko v papirni ali elektronski obliki.
(2)
Vloga za priglasitev medicinskega pripomočka za vpis v register medicinskih pripomočkov vsebuje podatke o predlagatelju (ime ali firma, naslov ali sedež, elektronska pošta, telefon, fax) ter naslednje podatke in listine o medicinskem pripomočku:
-
generično ime medicinskega pripomočka in opisno ime medicinskega pripomočka za njegovo enolično prepoznavnost,
-
trgovsko ime in model medicinskega pripomočka,
-
razred ali razvrstitev medicinskega pripomočka,
-
opis in namen uporabe medicinskega pripomočka,
-
koda GMDN ali drugega mednarodnega nomenklaturnega sistema, če obstaja,
-
kopijo certifikata ES,
-
izjavo ES o skladnosti,
-
navodilo za uporabo in
-
podatke o plačani pristojbini.
(3)
Vloga za priglasitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za vpis v register medicinskih pripomočkov vsebuje podatke o predlagatelju (ime ali firma, naslov ali sedež, elektronska pošta, telefon, fax) ter naslednje podatke in listine o medicinskem pripomočku:
-
generično ime in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka in opisno ime in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka za njegovo enolično prepoznavnost,
-
trgovsko ime in model in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka,
-
razvrstitev in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka,
-
opis in namen uporabe in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka,
-
koda GMDN ali drugega mednarodnega nomenklaturnega sistema, če obstaja,
-
kopijo certifikata ES,
-
izjavo ES o skladnosti,
-
navodilo za uporabo in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka,
-
informacije v zvezi z reagenti, reagenčnimi izdelki, umerjevalci in kontrolnimi materiali, glede na skupne tehnološke značilnosti, oziroma informacije v zvezi z analiti,
-
v primeru in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov iz Priloge II Direktive 98/79/ES in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za samotestiranje, analitične in, kadar to pride v poštev, diagnostične parametre glede analitične in diagnostične občutljivosti, analitične in diagnostične specifičnosti, natančnosti, ponovljivosti, vključno z mejami zaznavanja, ki jih navaja proizvajalec medicinskih pripomočkov, izid študije ovrednotenja delovanja,
-
posebno navedbo, kadar gre za nov in vitro diagnostični medicinski pripomoček, ki ga ni bilo na trgu Evropske unije v zadnjih treh letih, za ustrezni analit ali drug parameter, ali se za njegovo izdelavo uporablja tehnologija, ki se v Evropski uniji ni uporabljala v zadnjih treh letih za ustrezni analit ali drug parameter in
-
podatke o plačani pristojbini.