28. člen
(dodatna dokumentacija)
Če Agencija ugotovi, da predložena dokumentacija ne ustreza pogojem, ki jih določata zakon in ta pravilnik, lahko od imetnika dovoljenja za promet zahteva:
-
manjkajočo dokumentacijo;
-
dopolnjene podatke, ki zagotavljajo kakovost, varnost in učinkovitost zdravila v skladu z novimi tehničnimi ter znanstvenimi dosežki.