Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je namenjeno eni ali več vrstam živali za proizvodnjo hrane in vsebuje farmakološko aktivne snovi, ki niso razvrščene v skladu z Uredbo 470/2009/ES, ne more pridobiti dovoljenja za promet.

Ne glede na prejšnji odstavek, lahko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje farmakološko aktivne snovi, ki niso navedene v Razpredelnici 1 »Dovoljene snovi« Priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L št. 15 z dne 20. 1. 2010, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 37/2010/EU) pridobi dovoljenje za promet pod pogoji, da:

je zdravilo namenjeno živalim iz družine kopitarjev, ki niso predvidene za zakol za prehrano ljudi,

so živali v skladu s predpisi o registraciji in identifikaciji kopitarjev prijavljene kot živali, ki niso predvidene za zakol za prehrano ljudi,

zdravilo ne vsebuje farmakološko aktivnih snovi iz preglednice 2 – Prepovedane snovi Priloge Uredbe 37/2010/EU,

zdravilo ni namenjeno za uporabo pri bolezenskih stanjih, za katera že obstaja zdravilo z dovoljenjem za promet in je namenjeno živalim iz družine kopitarjev.

Zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet pod pogoji iz prejšnjega odstavka, se lahko uporabi le pri živalih iz družine kopitarjev, ki so v skladu s predpisi o registraciji in identifikaciji kopitarjev prijavljene kot živali, ki niso predvidene za zakol za prehrano ljudi.

Zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet pod pogoji iz drugega odstavka tega člena, ne sme vsebovati učinkovin iz Preglednice 2 »Prepovedane snovi« Uredbe 37/2010/EU. Ta zdravila se tudi ne smejo uporabljati za zdravljenje bolezenskih stanj, navedenih v odobrenem SPC, če za tako bolezensko stanje obstaja zdravilo z dovoljenjem za promet za živali iz družine kopitarjev.