53. člen
(rok za odločbo – nacionalni postopek)
Agencija o vlogi za podaljšanje dovoljenja za promet po nacionalnem postopku odloči najpozneje v 90 dneh od prejema popolne vloge z odločbo, s katero lahko:
-
podaljša dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi popolne dokumentacije in pozitivne ocene o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila za nedoločen čas,
-
zaradi varovanja zdravja ljudi, živali ali okolja podaljša dovoljenje za določen čas ali
-
zavrne podaljšanje dovoljenja za promet.