50. člen
(dokumentacija za podaljšanje)
Dokumentacija za podaljšanje dovoljenja za promet mora vsebovati:
-
odobren SPC, označevanje in navodilo za uporabo,
-
izjavo imetnika dovoljenja za promet, da se razmerje med koristjo in tveganjem za zadevno zdravilo ni spremenilo,
-
poročilo izvedenca za kakovost, ki mora vsebovati kopijo zadnjih odobrenih specifikacij za zdravilno učinkovino in za končni izdelek ter kakovostno sestavo in količino učinkovin in pomožnih snovi skupaj za datumom odobritve,
-
poročilo izvedenca za varnost,
-
poročilo izvedenca za klinični del,
-
periodično poročilo o varnosti zdravila (PSUR),
-
izjavo o veljavnem statusu glede transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE status),
-
druge podatke iz obrazca za podaljšanje.