5. člen
(vsebina vloge)
(1)
Vloga za pridobitev dovoljenja za promet mora vsebovati naslednje podatke:
1.
ime ali poslovni naziv ter stalni naslov ali prijavljeno mesto poslovanja osebe, odgovorne za dajanje zdravila v promet, in če ne gre za isto osebo, izdelovalca ali izdelovalcev, ki so vključeni, ter mesto izdelave ime oziroma naziv in naslov predlagatelja, dovoljenja za promet;
2.
ime zdravila;
3.
podrobne podatke o kakovostni in količinski sestavi zdravila, vključno z mednarodnim nelastniškim imenom, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, kjer tako ime obstaja, ali z njegovim kemijskim imenom;
4.
navedbo veterinarske ATC-oznake (ATCvet) oziroma potrdilo Svetovne zdravstvene organizacije o ATCvet za učinkovine, ki še niso vključene v veljavni indeks ATCvet ali za posebne primere kombinacije učinkovin;
5.
opis postopka izdelave;
6.
terapevtske indikacije, kontraindikacije ali neželene škodljive učinke;
7.
odmerjanje za različne živalske vrste, ki jim je zdravilo namenjeno, farmacevtsko obliko, način dajanja zdravila in predlagani rok uporabnosti;
8.
razloge za previdnostne in varnostne ukrepe, ki jih je treba izvajati pri shranjevanju zdravila, dajanju živalim in odstranjevanju odpadkov skupaj z navedbo vseh tveganj, ki jih zdravilo lahko predstavlja za okolje ter za zdravje ljudi, živali in rastlin;
9.
navedbo karence v primeru zdravil, namenjenih živalim za proizvodnjo hrane;
10.
opis kontrolnih preskusnih metod, ki jih uporablja izdelovalec;
11.
rezultate:
a. farmacevtskih (fizikalno-kemijskih, bioloških ali mikrobioloških) preskusov,
b. preskusov varnosti in zaostankov,
c. nekliničnih in kliničnih preskušanj,
d. preskusov za oceno potencialnih tveganj, ki jih zdravilo za uporabo v veterinarski medicini predstavlja za okolje. Vpliv na okolje je treba preučiti in od primera do primera upoštevati osnovne določbe, katerih namen je omejiti ta vpliv;
12.
podroben opis sistema farmakovigilance in, če je to primerno, sistema za obvladovanje tveganja, ki ga bo predlagatelj vzpostavil;
13.
SPC, osnutek stične in zunanje ovojnine za vsa predlagana pakiranja v naravni velikosti ter navodilo za uporabo v slovenskem jeziku, obvezno tudi v elektronski obliki;
14.
dokument, ki dokazuje, da ima izdelovalec v svoji državi dovoljenje za izdelavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
15.
kopije (ki morajo biti posodobljene, če je prišlo do sprememb med obravnavo vloge):
a. vseh dovoljenj za promet, pridobljenih v drugi državi članici EU ali v tretji državi in seznam držav članic, v katerih je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena in je v obravnavi;
b. SPC, ki ga je odobril pristojni organ vsake posamezne države članice EU oziroma predloga SPC za vsako državo članico EU ter predloga navodil za uporabo, če je zdravilo že pridobilo dovoljenje za promet ali je v obravnavi v drugi državi članici EU;
c. odločitev o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet bodisi v EU ali v tretji državi ter razloge za tako odločitev;
16.
dokazila o izpolnjevanju pogojev iz 22. člena zakona:
-
če bodoči imetnik dovoljenja za promet ni sam proizvajalec zdravila, pisno izjavo o sklenjeni pogodbi s proizvajalcem zdravila, iz katere je razviden naziv in sedež proizvajalca;
-
dokazilo o vpisu bodočega imetnika dovoljenja za promet v ustrezno uradno evidenco v skladu s predpisi države članice EU, na ozemlju katere je njegov sedež;
-
pisno izjavo bodočega imetnika dovoljenja za promet o določitvi odgovorne osebe za farmakovigilanco, iz katere so razvidni: ime in priimek odgovorne osebe, vrsta in stopnja njene izobrazbe ter kraj njenega stalnega prebivališča;
-
drugi kontaktni podatke odgovorne osebe za farmakovigilanco, ki so nujno potrebni za delovanje sistema farmakovigilance, najmanj pa naslednji podatki: številko ali številke telefona, s katerimi je zagotovljena stalna dostopnost, faksa, naslov elektronske pošte;
-
podpisan življenjepis odgovorne osebe za farmakovigilanco;
-
če odgovorna oseba nima univerzitetne izobrazbe veterinarske ali farmacevtske smeri, dokazilo o stalni in neprekinjeni možnosti kontakta z osebo, ki ima univerzitetno izobrazbo veterinarske smeri. Iz dokazila morajo biti razvidni podatki o osebi, ki nudi stalno strokovno podporo, kakor je določeno za odgovorno osebo v tretji, četrti in peti alinei te točke;
-
če bodoči imetnik dovoljenja za promet nima sedeža v Republiki Sloveniji in je določil kontaktno osebo za farmakovigilanco na območju Republike Slovenije, predloži dokazila o kontaktni osebi, kakor je določeno za odgovorno osebo v tretji, četrti in peti alinei te točke.
Če so bila dokazila iz te točke predložena pri predhodnih vlogah, kjer je pravni status že potrjen, bodoči imetnik o tem predloži pisno izjavo, v kateri navede sklic na zadevno vlogo in potrdi, da se podatki niso spremenili, pri čemer je odgovoren za verodostojnost svojih navedb;
17.
dokument, ki dokazuje, da je na EMA vložena popolna vloga za določitev MRL v skladu z Uredbo 470/2009/ES, če je zdravilo namenjeno eni ali več vrstam živali za proizvodnjo živil in vsebuje eno ali več farmakološko aktivnih snov, za katere še ni določen MRL.
(2)
Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati tudi podrobna in kritična strokovna mnenja o vseh dokumentih, ki se nanašajo na rezultate preskušanj. Strokovno mnenje pripravi in podpiše ustrezno tehnično in strokovno usposobljena oseba. Strokovnemu mnenju mora biti priložen kratek življenjepis osebe, ki je podpisala strokovno mnenje.
(3)
Če je predmet vloge imunološko zdravilo, mora predlagatelj vlogi priložiti tudi opis vseh uporabljenih postopkov, ki zagotavljajo, da je vsaka serija zdravila izdelana tako, da zdravilo ustreza dovoljenju za promet.