5. člen
(vsebina vloge)
(1)
Vloga za pridobitev dovoljenja za promet mora vsebovati naslednje podatke:
(2)
Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati tudi podrobna in kritična strokovna mnenja o vseh dokumentih, ki se nanašajo na rezultate preskušanj. Strokovno mnenje pripravi in podpiše ustrezno tehnično in strokovno usposobljena oseba. Strokovnemu mnenju mora biti priložen kratek življenjepis osebe, ki je podpisala strokovno mnenje.
(3)
Če je predmet vloge imunološko zdravilo, mora predlagatelj vlogi priložiti tudi opis vseh uporabljenih postopkov, ki zagotavljajo, da je vsaka serija zdravila izdelana tako, da zdravilo ustreza dovoljenju za promet.