42. člen
(dovoljenje za promet)
Agencija izda dovoljenje za promet na podlagi ugotovitve popolne vloge, pozitivne ocene kakovosti, varnosti in učinkovitosti oziroma ugotovljenega ugodnega razmerja med koristjo in tveganjem. Sestavni deli dovoljenja za promet so:
-
SPC;
-
besedilo označevanja za vsako pakiranje, besedilo navodila za uporabo in osnutek ovojnine.