45. člen
(obrazec za spremembe pogojev dovoljenja za promet in dokumentacija za spremembo)
(1)
Izpolnjen obrazec za spremembe pogojev dovoljenja za promet mora predlagatelj predložiti v izvirniku v slovenskem ali angleškem jeziku. V primeru združenih sprememb ali delitve dela, predloži skupen obrazec za vsa vključena zdravila oziroma spremembe.
(2)
Dokumentacija za spremembo pogojev dovoljenja za promet mora biti pripravljena v skladu z navodili iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.
(3)
Če se spreminjajo informacije o zdravilu, je treba označiti spremembe glede na odobrena besedila.