40. člen
(arbitražni CVMP postopek)
(1)
Arbitražni CVMP postopki in izdaja odločbe Evropske komisije potekajo na način in v rokih, kakor je določeno v 36. do 38. členu Direktive 2001/82/ES.
(2)
Arbitražni CVMP postopek se lahko začne:
-
iz razlogov, navedenih v prejšnjem členu (33. člen Direktive 2001/82/ES),
-
če so države članice EU že sprejele različne odločitve v zvezi dovoljenjem za promet z določenim zdravilom ali so ga začasno preklicale ali odvzele, zaradi uskladitev odločitev (34. člen Direktive 2001/82/ES),
-
zaradi zaščite interesov EU pred sprejetjem odločitve glede predloga za pridobitev dovoljenja za promet, glede začasnega preklica ali odvzema dovoljenja za promet, ali kakršne koli nujne spremembe dovoljenja za promet, predvsem zaradi zbranih farmakovigilančnih podatkov (35. člen Direktive 2001/82/ES).
(3)
Arbitražni CVMP postopek se začne:
-
v primerih iz prve alineje prejšnjega odstavka na predlog CMS,
-
v primerih iz druge alineje prejšnjega odstavka na predlog države članice EU, Evropske komisije ali imetnika dovoljenja za promet z zdravilom,
-
v primerih iz tretje alineje prejšnjega odstavka na predlog države članice EU, Evropske komisije ali predlagatelja oziroma imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.