3. člen
(centralizirani postopek)
Zdravila iz Priloge Uredbe 726/2004/ES in zdravila sirote, kot jih določa Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L št. 18 z dne 22. 1. 2000, str. 1), morajo pridobiti dovoljenje za promet po centraliziranem postopku. Pri teh zdravilih morajo tudi postopki podaljšanja, obravnave sprememb že izdanega dovoljenja za promet in odvzema ali začasnega odvzema dovoljenja za promet potekati pri EMA.