54. člen
(vloga za prenos dovoljenja za promet)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet lahko vloži vlogo za prenos dovoljenja na novega imetnika dovoljenja za promet. Vlogo vloži dosedanji imetnik dovoljenja za promet in mora vsebovati:
-
spremni dopis,
-
dokumentacijo za prenos dovoljenja za promet,
-
podatke o plačilu pristojbine.
(2)
Spremni dopis mora predlagatelj predložiti v izvirniku in mora vsebovati:
-
ime oziroma naziv in naslov dosedanjega imetnika dovoljenja za promet,
-
ime oziroma naziv in naslov bodočega imetnika dovoljenja za promet,
-
vrsto vloge – prenos dovoljenja za promet,
-
ime zdravila, farmacevtsko obliko in jakost,
-
datum uveljavitve prenosa,
-
datum,
-
navedbo odgovorne osebe dosedanjega imetnika dovoljenja za promet in njen podpis.
(3)
Dokumentacija za prenos dovoljenja za promet mora vsebovati:
-
preglednico s podatki o zdravilih, ki so predmet prenosa (ime zdravila, jakost, farmacevtska oblika, velikost pakiranja, številka dovoljenja za promet in njegova veljavnost),
-
izjavo dosedanjega imetnika dovoljenja za promet, da se strinja s prenosom dovoljenja za promet, s prenosom vseh dolžnosti in pravic in s prenosom celotne dokumentacije na bodočega imetnika dovoljenja za promet, s podpisom odgovorne osebe,
-
izjavo bodočega imetnika dovoljenja za promet, da sprejema prenos dovoljenja za promet, da sprejema vse dolžnosti, pravice in odgovornosti ter da sprejema celotno dokumentacijo zdravila, vključno z vsemi odobrenimi spremembami in izdanimi dovoljenji za promet, s podpisom odgovorne osebe,
-
posodobljen SPC, označevanje in navodilo za uporabo,
-
sistem farmakovigilance bodočega imetnika dovoljenja za promet ali sklic nanj, če je zadnjo veljavno različico Agencija odobrila.
(4)
Vlogi je treba za bodočega imetnika dovoljenja za promet priložiti dokazila o izpolnjevanju pogojev iz 16. točke prvega odstavka 5. člena tega pravilnika.