18. člen
(III. DEL dokumentacije)
(1)
III. DEL dokumentacije – farmakološko toksikološki del za zdravila, razen za imunološka zdravila, vsebuje naslednja poglavja:
III. A Preskusi varnosti;
III. A. 1. Farmakologija;
III. A. 2. Toksikologija;
III. A. 2. 1. Toksičnost enkratnih odmerkov;
III. A. 2. 2. Toksičnost pri ponovljenih odmerkih;
III. A. 2. 3. Toleranca pri ciljnih živalskih vrstah;
III. A. 2. 4. Reproduktivna toksičnost, vključno s teratogenostjo;
III. A. 2. 4. 1. Študije učinkov na reprodukcijo;
III. A. 2. 4. 2. Študije embriotoksičnih oziroma fetotoksičnih učinkov, vključno s teratogenostjo;
III. A. 2. 5. Mutagenost;
III. A. 2. 6. Karcinogenost (če je potrebno);
III. A. 2. 7. Izjeme;
III. A. 3. Podatki o drugih učinkih;
III. A. 3. 1. Imunotoksičnost;
III. A. 3. 2. Mikrobiološke lastnosti zaostankov;
III. A. 3. 2. 1 Potencialni učinki na črevesno floro človeka;
III. A. 3. 2. 2 Potencialni učinki na mikroorganizme, ki se uporabljajo v industrijski predelavi hrane;
III. A. 3. 3. Opažanja pri ljudeh;
III. A. 4. Ekotoksičnost;
III. B Testiranje zaostankov;
III. B. 1. Metabolizem in kinetika zaostankov;
III. B. 1. 1. Farmakokinetika (absorpcija, porazdelitev, biotransformacija, izločanje);
III. B. 1. 2. Izločanje zaostankov;
III. B. 2. Rutinska analizna metoda za odkrivanje zaostankov.
(2)
Natančnejša navodila za pripravo III. dela dokumentacije iz prejšnjega odstavka so določena v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.