18. člen
(III. DEL dokumentacije)
(1)
III. DEL dokumentacije – farmakološko toksikološki del za zdravila, razen za imunološka zdravila, vsebuje naslednja poglavja:
(2)
Natančnejša navodila za pripravo III. dela dokumentacije iz prejšnjega odstavka so določena v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.