14. člen
(predlog besedila označevanja in navodilo za uporabo)
(1)
Predlagatelj mora pri vlogah po nacionalnem postopku predložiti predloge besedila zunanje in stične ovojnine ter osnutke ovojnine v skladu z določbami predpisov o označevanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini in o navodilu za uporabo. Pri MRP in DCP vlogah mora predloge besedila zunanje in stične ovojnine ter osnutke ovojnine predložiti v angleškem jeziku, kakor so bili odobreni oziroma predloženi v RMS, pred izdajo dovoljenja za promet pa tudi strokovno, jezikovno in stilistično ustrezen slovenski prevod odobrenih besedil. V prevodu mora biti upoštevana strokovna terminologija, uveljavljena v Republiki Sloveniji.
(2)
Natančnejša navodila za pripravo besedila označevanja in navodila za uporabo in obrazec je dostopen na spletni strani CMDv (spletni naslov: http://www.hma.eu/166.html), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.