61. člen
(dokumentacija)
Dokumentacija za registracijo homeopatskega zdravila mora dokazovati farmacevtsko kakovost in homogenost serij homeopatskega zdravila ter mora vsebovati:
-
dokumentacijo, v kateri je opisano, kako so homeopatske surovine pridobljene in kontrolirane ter utemeljitev njihove homeopatske narave na podlagi ustrezne homeopatske strokovne literature. Če zdravilo vsebuje biološke snovi, je potreben tudi opis ukrepov za zagotovitev odsotnosti povzročiteljev bolezni in ukrepov za zmanjšanje tveganja prenosa povzročiteljev spongiformnih encefalopatij (TSE) v skladu z navodili in smernicami iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika,
-
dokumentacijo o izdelavi in kontroli vsake farmacevtske oblike in opis metode razredčevanja in potenciranja,
-
dovoljenje za izdelavo zadevnih zdravil,
-
kopije registracije ali pridobljenih dovoljenj za ista zdravila v drugih državah članicah EU,
-
enega ali več osnutkov zunanje in stične ovojnine zdravila v naravni velikosti,
-
podatke o stabilnosti zdravila,
-
predlog karence, ki mora biti določena v skladu s 3. in 8. členom Uredbe 470/2009/ES, skupaj z vsemi potrebnimi utemeljitvami.