55. člen
(postopek prenosa dovoljenja za promet)
(1)
Prenos dovoljenja za promet lahko poteka po nacionalnem postopku ne glede na postopek pridobitve dovoljenja za promet ali po enakem postopku kot pridobitev dovoljenja za promet.
(2)
Agencija o vlogi za prenos dovoljenja za promet odloči najpozneje v 30 dneh od prejema popolne vloge z odločbo, s katero lahko:
-
prenese dovoljenje za promet z zdravilom na novega imetnika dovoljenja za promet ali
-
zavrne prenos dovoljenja za promet na novega imetnika dovoljenja za promet.
(3)
Prenos dovoljenja za promet na novega imetnika velja od dne izdaje odločbe o prenosu dovoljenja za promet.
(4)
Novi imetnik dovoljenja za promet mora Agencijo pisno obvestiti, kdaj je bilo zdravilo z novim označevanjem (nov imetnik dovoljenja za promet) dano v promet. Zagotoviti mora, da po preteku šestih mesecev od izdaje odločbe o prenosu dovoljenja za promet v prometu ni več zdravila, označenega s podatki prejšnjega imetnika dovoljenja za promet in o tem pisno obvestiti Agencijo.