7. člen
(pravice, obveznosti in odgovornosti sponzorja)
(1)
Sponzor v postopku kliničnega preskušanja:
1.
določi glavnega raziskovalca;
2.
poleg glavnega raziskovalca podpiše in datira protokol kliničnega preskušanja ter vsako morebitno spremembo, kar vključuje tudi zagotavljanje standardnih operativnih postopkov za vse elemente protokola kliničnega preskušanja;
3.
zagotovi zavarovanje svoje odgovornosti za morebitno škodo povzročeno lastnikom živali, ki so vključene v klinično preskušanje;
4.
zagotovi zadostne predklinične in klinične podatke o zdravilu v kliničnem preskušanju in jih v pisni obliki predloži glavnemu raziskovalcu. Med potekom kliničnega preskušanja obvešča glavnega raziskovalca o vseh novih pomembnih podatkih v zvezi z zdravilom v kliničnem preskušanju;
5.
zagotovi dokazilo o rezultatih in oceno predkliničnega (analiznega in farmakološko-toksikološkega) preskušanja ter oceno o kakovosti zdravila v kliničnem preskušanju;
6.
zagotovi ustrezno količino ustrezno pakiranih in označenih vzorcev za klinično preskušanje;
7.
evidentira vse domnevne neželene dogodke pri živalih ali sumu nanje ter neželene dogodke, ki so se pojavili pri ljudeh oziroma o sumu nanje, v zvezi z uporabo zdravila v kliničnem preskušanju v zbirki podatkov o farmakovigilanci najpozneje v 30 dneh od njihovega pojava in o tem obvesti JAZMP. O roku za posredovanje dodatnih pomembnih informacij se dogovori z JAZMP;
8.
obvesti glavnega raziskovalca in druge raziskovalce o neželenih dogodkih pri uporabi preiskovanega zdravila, ki so bili ugotovljeni v tem kliničnem preskušanju v drugih centrih, če je klinično preskušanje multicentrično;
9.
v primeru škode, nastale zaradi kliničnega preskušanja, plača lastniku živali, vključene v klinično preskušanje, odškodnino in nadomestilo za ustrezno nego;
10.
poroča JAZMP o zaključku kliničnega preskušanja. Pri dolgotrajnejših in zahtevnejših kliničnih preskušanjih mora na zahtevo JAZMP pripraviti tudi vmesno poročilo o poteku kliničnega preskušanja. V primeru predčasno končanega preskušanja ali prekinitve kliničnega preskušanja, o tem v 15 dneh obvesti JAZMP;
11.
zagotovi nadzor postopka kliničnega preskušanja z določitvijo avditorja in monitorja;
12.
zagotovi označevanje zdravila v kliničnem preskušanju v skladu s tem pravilnikom;
13.
zagotovi, da je zdravilo v kliničnem preskušanju proizvedeno v skladu z načeli dobre proizvodne prakse in dovoljenjem za proizvodnjo zdravil;
14.
zagotovi, da je klinično preskušanje izvedeno v skladu z dobro klinično prakso;
15.
avditorju, monitorju in farmacevtskemu inšpektorju zagotovi dostop do mest kliničnega preskušanja;
16.
zagotovi pravočasno obveščanje JAZMP in glavnega raziskovalca o dodatkih oziroma spremembah predloženega protokola kliničnega preskušanja v skladu s predpisi;
17.
zagotovi, da je lastnik živali, ki je vključena v klinično preskušanje, predhodno obveščen o vseh vidikih kliničnega preskušanja, ki so pomembni za odločitev lastnika o udeležbi. Še posebno mora biti lastnik živali, ki je vključena v klinično preskušanje, pisno obveščen o posledicah za živali, ki so vključene v klinično preskušanje, glede poznejše oddaje teh živali v zakol in možnostih pridobivanja neoporečnih živil živalskega izvora od teh živali.
(2)
Sponzor lahko s pogodbo prenese del svojih pooblastil raziskovalni organizaciji kot pogodbeni stranki, razen odgovornosti za klinično preskušanje. Pooblaščena raziskovalna organizacija predloži pisni dokaz o prenosu pooblastil in pisne dokaze o usposobljenosti za izvajanje prevzetih nalog.