23. člen
(označevanje zdravil v kliničnem preskušanju)
(1)
Zdravilo v kliničnem preskušanju mora biti označeno na stični in zunanji ovojnini. Kadar zunanje ovojnine ni, se vsi podatki iz drugega in tretjega odstavka tega člena navedejo na stični ovojnini.
(2)
Označevanje mora vsebovati vsaj naslednje podatke:
1.
ime zdravila ali mednarodno nelastniško ime ali drugo identifikacijsko oznako,
2.
ime proizvajalca,
3.
rok uporabnosti,
4.
številko serije,
5.
oznako »Samo za veterinarsko klinično preskušanje«,
6.
druge oznake, kot na primer »ni za mačke«, »placbo«, odvisne od vrste kliničnega preskušanja, če so potrebne.
(3)
Če gre za slepo klinično preskušanje, mora sponzor zagotoviti, da je zdravilo v kliničnem preskušanju kodirano oziroma primerno označeno.