14. člen
(vloga za odobritev kliničnega preskušanja)
(1)
Vlogo za odobritev kliničnega preskušanja predloži predlagatelj kliničnega preskušanja iz prvega odstavka 35. člena zakona (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj) JAZMP v elektronski obliki, če to ni mogoče, pa lahko v fizični obliki.
(2)
Vloga za odobritev kliničnega preskušanja (v nadaljnjem besedilu: vloga za odobritev) mora vsebovati:
1.
izpolnjen in podpisan obrazec s prilogami za priglasitev kliničnega preskušanja, ki je objavljen na spletni strani JAZMP in vsebuje najmanj podatke iz drugega odstavka 37. člena zakona;
2.
podpisan in datiran protokol kliničnega preskušanja;
3.
povzetek protokola kliničnega preskušanja v slovenskem ali angleškem jeziku;
4.
dokazilo o dovoljenju za proizvodnjo zdravil, ki vključuje aktivnost proizvodnje zdravil v kliničnem preskušanju, kadar je zdravilo v kliničnem preskušanju izdelano v Evropski uniji;
5.
dovoljenje za proizvodnjo zdravil, ki vključuje aktivnosti uvoza zdravil in izjavo odgovorne osebe, da poteka proizvodnja v skladu s standardi dobre proizvodne prakse, kadar je zdravilo v kliničnem preskušanju izdelano v tretjih državah;
6.
certifikat dobre proizvodne prakse izdelovalca;
7.
kratek življenjepis glavnega raziskovalca;
8.
dokazilo o zavarovanju odškodninske odgovornosti sponzorja in preskuševalca za primer morebitne škode za živali v kliničnem preskušanju, nastale zaradi kliničnega preskušanja, v skladu s 36. členom zakona;
9.
podpisano soglasje lastnika živali, ki bodo vključene v klinično preskušanje, o vključitvi živali v zadevno klinično preskušanje, in obvestilo, s katerim bo lastnik živali pisno obveščen o posledicah za živali, ki so vključene v klinično preskušanje, glede poznejše oddaje teh živali v zakol in možnostih pridobivanja neoporečnih živil živalskega izvora od teh živali;
10.
poročilo o dosedanjih neželenih dogodkih pri uporabi zdravila;
11.
dokazilo o rezultatih in ocena predkliničnega (analiznega in farmakološko-toksikološkega) preskušanja ter ocena o kakovosti zdravila v kliničnem preskušanju ali povzetek glavnih značilnosti zdravila, kadar ima zdravilo dovoljenje za promet v Evropski uniji;
12.
kadar vlogo za odobritev v imenu sponzorja predloži pooblaščenec, mora predložiti pooblastilo sponzorja.