Pravilnik o načinu in postopku kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 4. členu Uredbe 2019/6/EU, 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, 66/19, 102/24 - ZZKZ, 24/25, 27/25 - popr. in 100/25 - ZDigZ; v nadaljnjem besedilu: zakon), 5. členu Zakona o veterinarskih merilih skladnosti (Uradni list RS, št. 93/05, 90/12 - ZdZPVHVVR, 23/13 - ZZZiv-C, 40/14 - ZIN-B, 22/18, 100/25 - ZZdrŽiv in 100/25 - ZVHK) in 3. členu Zakona o veterinarstvu (Uradni list RS, št. 33/01, 45/04 - ZdZPKG, 62/04 - odl. US, 93/05 - ZVMS, 90/12 - ZdZPVHVVR, 22/18 in 100/25 - ZZdrŽiv), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi:

avditor je oseba, ki v imenu sponzorja kliničnega preskušanja neodvisno presoja skladnost poteka vseh aktivnosti, ki so povezane s kliničnim preskušanjem, protokolom kliničnega preskušanja, standardnimi operativnimi postopki, dobro klinično prakso v kliničnem preskušanju v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: dobra klinična praksa) in predpisi, ki urejajo klinična preskušanja;

glavni raziskovalec je oseba, odgovorna za celoten potek kliničnega preskušanja na mestu preskušanja;

kontrolna skupina živali je skupina živali, ki v postopku kliničnega preskušanja prejme placebo, vehikel ali zdravilo, ki je že pridobilo dovoljenje za promet in je uporabljeno v skladu s svojim dovoljenjem za promet;

monitor je oseba, ki za potrebe sponzorja spremlja napredek kliničnega preskušanja in zagotavlja potek, zapisovanje in poročanje v skladu s protokolom kliničnega preskušanja, standardnimi operativnimi postopki, dobro klinično prakso in predpisi, ki urejajo klinična preskušanja;

multicentrično klinično preskušanje je klinično preskušanje, ki poteka v skladu z istim protokolom kliničnega preskušanja v več kot enem centru in z več kot enim raziskovalcem, ne glede na to, ali so centri v isti državi ali v različnih državah;

placebo je farmacevtska oblika zdravila brez učinkovine;

poročilo o kliničnem preskušanju je pisno poročilo o poteku, rezultatih in zaključkih kliničnega preskušanja v skladu z dobro klinično prakso;

poskusna skupina živali je skupina živali, ki v postopku kliničnega preskušanja prejme zdravilo v kliničnem preskušanju;

preskuševalec zdravila je pravna ali fizična oseba, ki v skladu s predpisi opravlja veterinarsko dejavnost;

protokol kliničnega preskušanja je dokument, ki vsebuje cilje, načrt, metodologijo kliničnega preskušanja, način statistične obdelave in organizacijo kliničnega preskušanja ter je v skladu z mednarodnimi smernicami o dobri klinični praksi mednarodnega sodelovanja o harmonizaciji tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so objavljene na spletni strani Evropske komisije, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu;

raziskovalec je oseba, odgovorna za dodeljene ji aktivnosti v kliničnem preskušanju na določenem mestu kliničnega preskušanja;

slepo klinično preskušanje je klinično preskušanje, pri katerem določeni raziskovalci, udeleženi v preskušanju, niso seznanjeni z dodeljenim zdravljenjem z namenom zmanjšanja morebitne pristranskosti;

sponzor preskušanja je pravna ali fizična oseba, ki je odgovorna za začetek, vodenje in financiranje kliničnega preskušanja;

zdravilo v kliničnem preskušanju je farmacevtska oblika preiskovane in primerjane učinkovine, kombinacije učinkovin ali placeba, ki se uporablja v kliničnem preskušanju, vključno z zdravili, ki so že pridobila dovoljenje za promet z zdravilom in se uporabljajo v obliki ali pakiranju, ki se razlikuje od oblike ali pakiranja, ki je navedena v dovoljenju za promet, ali se uporabljajo za indikacije ali za ciljne živali, ki niso navedene v dovoljenju za promet z zdravilom in za pridobitev novih podatkov o zdravilu.